部分国家（地区）防疫物资技术法规和标准要求（4月9日更新版）

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部分国家（地区）防疫物资技术法规和标准要求（4月9日更新第三版）

部分国家（地区）防疫物资技术法规和标准要求(第三版) 国家（地区）防护物资类别注册/认证准入要求技术法规和标准名称备注美国医用口罩 FDA注册认证 ASTM F2100:19 《医用口罩材料性能标准规范》非医用口罩 NIOSH注册认证 CFR 42-84-1995《NIOSH颗粒物防护口罩的选择和使用指南》因市场要求事实上为强制性医用防护服 FDA注册认证 21 CFR 878.4040 《外科服装》ANSI/AAMIPB70:2003（2012）《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类》ASTM F3352:19 《医疗设施用隔离服的标准规范》ASTM F3050:17 《个人防护服和设备合格评定标准指南》ANSI/NFPA 1999-2018 《紧急医疗事故现场防护服》NFPA 1999 -2018 《紧急医疗操作防护服或成套设备标准》非医用防护服 NIOSH注册认证 ASTM F3050:17 《个人防护服及设备合格评定指南》因市场要求事实上为强制性医用护目镜 FDA注册认证 ANSI/ISEA Z87.1-2015 《职业用和教育用眼镜和面部防护装置》医用手套 FDA注册认证非医用手套 ASTM D3578-19 《橡胶检查手套的标准规范》 ASTM D4679-02《通用、家用或美容用橡胶手套规范》非强制要求呼吸机 FDA注册认证 ANSI/ASTM/IEC 60601.2.12-2009 《医用电气设备第2-12部分:肺呼吸机的特殊安全性要求.ASTM国际标准容许偏差的重症监护呼吸机》 ANSI/ASTM/ISO 10651-4-2002 《医用肺呼吸机第4部分:操作员控制用人工呼吸机的特殊要求》 ANSI/ASTM/ISO 10651-5-2006 《医用肺呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求.第5部分:气动急救人工呼吸器》 ANSI/NFPA 1981-2006 《救火和急救服务用开路自持呼吸机标准》 ASTM ANS/IEC 60601-2-12-2001 《医用电气设备第2-12部分：呼吸机安全特定要求-急救用呼吸机-经ASTM国际批准作为带差异的美国国家标准》熔喷布（医用） ASTM F2100-2011(2018) 《医用面罩用材料性能的标准规格》熔喷布（非医用） NIOSH 42 CFR-84 《noish的呼吸防护用品标准认证42CFR-84》红外体温计 FDA注册认证 ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, (IEC 60601-1:2005, MOD) ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 ANSI/AAMI HA 60601-1-11:2015 (IEC 60601-1-11:2015, MOD) 《医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求.并列标准:医用电气设备和家庭医疗保健环境中使用的医用电气系统的要求》 ASTM E 1965-98:2016《间歇测定病人体温用的红外温度计》日本医疗口罩企业PDMA注册 PMD ACT 《药品和医疗器械法》 ASTM F2100-19 《医用口罩材料性能标准规范的Level 2 和level 3》 EN 14683:2014 《医用面罩. 要求和试验方法》产业用口罩 JIS T 8151:2018 《防尘口罩》非强制要求家庭用口罩日本卫生材料工业联合会 JHPIA ：《口罩展示和宣传的自愿标准》日本卫生材料工业联合会 JHPIA ：《口罩卫生安全—卫生自愿标准》非强制要求医用防护服企业PDMA注册 PMD ACT 《药品和医疗器械法》 JIS T 8005:2015 《防护服一般要求》 JIS T 8122:2015 《预防危险生物制剂的防护服》 JIS T 61331-3:2016 《医疗诊断用X射线防护装置. 第3部分: 防护服, 护目镜和患者防护罩》医用护目镜企业PDMA注册 JIS T 8147:2016 《个人护目装置》医用手套企业PDMA注册 JIS T 9107:2018 (ISO 10282-2014,MOD)《一次性外科用灭菌橡胶手套》 JIS T 9113:2018 《一次性牙科用橡胶手套》 JIS T 9114:2018 《一次性牙科用聚氯乙烯手套》 JIS T 9115:2018 《一次性检查用橡胶手套》 JIS T 9116:2018 《一次性检查用聚氯乙烯手套》呼吸机企业PDMA注册 JIS T 7204:1989《医疗用人工呼吸机》红外体温计企业PDMA注册 PSE认证 JIS T0601-1:2017《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 JIS T0601-1-2:2018《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》欧盟医用口罩 CE认证 2017/745/EU（MDR）医疗器械法规 2020/403/EU 关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督程序 EN 14683:2014《医用面罩要求和试验方法》非医用口罩 CE认证：（EU）2016/425（个人防护产品法规） 2020/403/EU 关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督程序 EN 149-2001+A1:2009 《呼吸保护装置颗粒防护用过滤半遮罩要求、测试和标记》医用防护服 CE认证 2017/745/EU（MDR）医疗器械法规 EN 14126:2003+AC:2004 《防护服抗感染防护服的性能要求和试验方法中Type1至Type6的要求》 EN 13795-1:2019 《外科服装和罩衫.要求和试验方法.第1部分.外科服装和罩衫》 EN 13795-2:2019 《外科服装和窗帘.要求和试验方法.第2部分.洁净空气服》非医用防护服 CE认证（EU)2016/425（个人防护产品法规） EN ISO 13982-1:2011 《防固体颗粒用防护服.第1部分:提供对身体全方位保护的防空气传播固体微粒的化学防护服性能要求(5型防护服)》 EN ISO 13982-2-:2004《固体颗粒防护服.第2部分:测定细粒气溶胶渗入服装的渗入量的试验方法》医用护目镜 CE认证（EU)2016/425（个人防护产品法规） 2020/403/EU 关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督 EN 166:2001《个人眼镜防护规范》 EN 1731:2006 《个人眼睛保护眼护具和面部护具》医用手套 CE认证 2017/745/EU（MDR）医疗器械法规 EN 455-2:2015 《一次性医用手套第2部分：物理性能要求和试验方法》 EN 455-3:2015 《一次性医用手套第3部分：生物评价要求和试验方法》 EN 455-4:2009 《一次性医用手套第4部分：货架寿命测定要求和试验方法》呼吸机 CE认证或EEA成员国出具的CAS自由销售证书 2017/745/EU（MDR）医疗器械法规熔喷布（医用）熔喷布（非医用）满足EN 149：2001 《呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记》红外体温计 CE认证 2017/745/EU（MDR）医疗器械法规 2020/403/EU 关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督程序 EN 60601-1:2006+A1:2013《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 EN 60601-1-2:2015《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》 EN 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》 ISO80601-2-56:2017《医用电气设备第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》 BS EN 12470-5-2003《临床/医用体温计-第 5 部分:(最大配置)耳蜗式红外测温计的性能》韩国医用口罩由韩国公司进行KPTA持证备案（由韩国本土企业向监管部门备案）；需MFDS批准 MFDS notice No.2015-69 保健用口罩标准规范指南 KS K ISO 22609:2018 《抗传染病防护服医用口罩合成血液抗渗透的试验方法(确定容量,水平注射)》非医用口罩产业安全保健法 KS M 6673:2008 《防尘口罩》医用防护服由韩国公司进行KPTA持证备案（由韩国本土企业向监管部门备案）； KS K ISO 22609:2012 《传染试剂防护服医疗面罩防人造血渗透的试验方法（固定容积、水平喷射）》医用护目镜由韩国公司进行KPTA持证备案（由韩国本土企业向监管部门备案）； KS G ISO 4849:2015 《个人用护目装置规范》 KS P 8147:2013 《护目镜》医用手套由韩国公司进行KPTA持证备案（由韩国本土企业向监管部门备案）； KS M ISO 10282:2016 《一次性外科用灭菌橡胶手套规范》 KS M ISO 11193-1:2016《一次性医用橡胶手套第一部分：橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套规范》 KS M 6640:2014 《外科用橡胶手套》非医用手套 KS M ISO 25518:2012(R2017) 《通用一次性橡胶手套规范》非强制要求呼吸机 MFDS(KFDA)注册 KS C IEC 60601-2-12-2011 《医用电气设备肺通气机安全性的特定要求.第2-12部分:危急护理通气机》红外体温计 MFDS(KFDA)注册 KS C ISO 80601-2-56:2012《医用电气设备第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》 KS C IEC 60601-1:2011 《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 KS C IEC 60601-1-2:2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》 KS C IEC 60601-1-11:2012《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》 KS ISO 10993-5:1999《医疗器械生物学评估-第5部分：体外细胞毒性试验》 KS ISO10993-10:2002《医疗器械生物学评估-第10部分：刺激性和延迟过敏反应试验》澳大利亚医用口罩 TGA注册 AS 4381:2015 《用于卫生保健的一次性口罩》非医用口罩 AS/NZS 1716:2012 《呼吸保护装置》 AS/NZS 1715:2009 《呼吸保护设备的选择使用和维护》非强制要求医用防护服 TGA注册 AS 3789.3:1994 《保健设施和机构用纺织品手术室人员衣服》 AS 3789.7:1996 《保健设施和机构用纺织品通用服装》非医用防护服 AS/NZS 4501.1:2008 《职业防护服选择，使用，护理和维护指南》 AS/NZS 4501.2:2006 《职业防护服一般要求》非强制要求医用护目镜 TGA注册 AS/NZS 1337.1～2:2012 个人眼睛保护装置系列标准医用手套 TGA注册 AS/NZS 4011.1:2014 (ISO 11193-1:2008, MOD)《一次性医用检查手套-橡胶胶乳或胶液制手套规范》 AS/NZS 4011.2:2014 (ISO 11193-2:2006, MOD)《一次性医用检查手套-聚氯乙烯制手套规范》 AS/NZS 4179:2014 (ISO 10282:2014,MOD)《一次性外科用灭菌橡胶手套-规范》呼吸机 TGA注册/CE认证红外体温计 TGA注册/CE认证 EN 60601-1:2006+A1:2013《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 EN 60601-1-2:2015《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》 EN 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》 ISO80601-2-56:2017《医用电气设备第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》俄罗斯医用口罩 EAC认证 TRCU-019/2011 个人防护用品认证非医用口罩 GOST 12.4.294-2015 《个人防护装备》医用防护服医用护目镜 GOST 12.4.230.1-2013 《职业安全标准体系个人眼睛保护装置通用技术要求》 GOST 12.4.253-2013《职业安全标准体系个人眼睛保护装置通用技术要求》医用手套呼吸机 GOST-R认证 GOST R ISO 80601-2-12-2013 医疗电气设备. 第2-12部分. 重症监护呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求红外体温计 GOST-R认证 GOST R IEC 60601-1:2010《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 GOST R IEC 60601-1-2:2014《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》 GOST R IEC 60601-1-6:2014《医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求,辅助标准，可用性》国际标准医用口罩 ISO 22609:2004 《防传感病病原体的防护服医用面罩防人造血渗透性能的试验方法》 ISO标准供参考使用医用防护服非医用防护服 ISO 13688:2013 《防护服通用要求》医用护目镜 ISO 4849:1981 《个人用护目镜》 ISO 4856:1982 《个人用目镜.目镜和护目镜技术要求简表》医用手套 ISO 10282:2014 《一次性灭菌外科橡胶手套规范》 ISO 11193-1:2008+AMD 1:2012 《一次性医用检查手套第1部分:橡胶胶乳或胶液制手套标准规范》 ISO 11193-2:2006 《一次性医用检查手套第2部分: 聚氯乙烯制手套标准规范》非医用手套 ISO 20057:2017 《橡胶家用手套. 一般要求和试验方法》 ISO 25518:2009 《一次性使用橡胶手套-通用规范》呼吸机 ISO 10651-2-2004医用肺换气机.第2部分:家用护理换气机的专用要求 ISO 10651-3-1997医用肺换气机.第3部分:急救和输送换气机的特殊要求 ISO 10651-4-2002医用肺通气机.第4部分:操作员控制的呼吸器的特殊要求 ISO 10651-5-2006医用肺通气机.基本安全和性能的特殊要求.第5部分:气体驱动急救人工呼吸器 ISO 10651-6-2004 医用肺通气机基本安全和主要性能的特殊要求第6部分：家用呼吸机辅助设备 ISO 80601-2-12-2011 医疗电气设备.第2-12部分:急救护理呼吸机的基本安全性和本质性能的详细要求 ISO 80601-2-72-2015 医疗电气设备. 第2-72部分: 对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求 IEC 60601-2-12-2001 医疗电气设备.第2-12部分:医用附助肺部呼吸机的安全性的特殊要求.急救护理呼吸机红外体温计 IEC 60601-1:2012《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 IEC 60601-1-2:2014《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》 IEC 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》 ISO80601-2-56:2017《医用电气设备第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》越南医用口罩 TCVN 8389-1-2010 医疗口罩.第1部分:普通医疗口罩 TCVN 8389-2-2010 医疗口罩.第2部分:防细菌医疗口罩 TCVN 8389-3-2010 医疗口罩.第3部分:防有毒化学物质医疗口罩非医用口罩 TCVN 1598-1974 《防尘口罩》 TCVN 7312-2003 《个人呼吸防护装置.带滤波器的防尘口罩》 TCVN 7313-2003 《个人呼吸防护装置.带成型滤波器的防尘口罩》 TCVN 7314-2003 个人呼吸防护装置.带塑料制滤波器的防尘口罩医用防护服 TCVN 11539-2016 《传染介质防护服.防干微生物渗入的试验方法》非医用防护服医用护目镜医用手套呼吸机越南使馆认证 EN ISO 80601-2-12-2011 《医用电气设备第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》 EN ISO 80601-2-72-2015 《医疗电气设备第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》红外体温计 TCVN 7303-1-2009 《医用电气设备.第1部分:基本安全和基本性能的一般要求》印度医用手套医用护目镜医用防护服医用口罩非医用口罩泰国医用手套 TIS 538-2005 一次性使用的无菌橡胶外科手套 TIS 1056-2005 一次性医用检验手套.第1部分:用胶乳或胶水制成的手套规范马来西亚医用手套 MS 1155-2003 《一次性医用检查手套规范》 MS 1291-2003 《一次性灭菌外科橡胶手套规范》 MS 2299-1-2010《一次性医用手套第1部分：针孔要求和试验》 MS 2299-2-2010《一次性医用手套第2部分：物理性能要求和试验》 MS 2299-3-2010《一次性医用手套第3部分：生物评价的要求和试验》医用护目镜红外体温计 MDA注册 MS IEC 60601-1-2-2007 《医用电气设备.第1-2部分-基础安全和基本性能的一般要求.并列标准-电磁兼容性.要求和试验》非医用防护服印度尼西亚医用手套新加坡红外体温计 PSB认证 IEC 60601-1:2006+A1:2012《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 IEC 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》菲律宾红外体温计 ICC认证 PNS IEC 60601-1:2016《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》海湾阿拉伯国家合作委员会医用手套 GSO 1137-2002 《一次性无菌手术橡胶手套》医用防护服红外体温计 COC认证 IEC 60601-1:2006+A1:2012《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 IEC 60601-1-2:2014《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》 IEC 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》巴西医用手套非医用手套呼吸机 INMETRO认证 EN ISO 80601-2-12-2011 《医用电气设备第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》 EN ISO 80601-2-72-2015 《医疗电气设备第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》医用口罩医用防护服 ABNT NBR IEC 61331-3-2004 《防护服和性腺防护装置-对诊断医用X射线防护装置第3部分》红外体温计 INMETRO强制性认证，ANVISA注册 ABNT NBR IEC 60601-1-2016 《医疗电子设备第1部分：基本安全和基本性能通用要求》 ABNT NBR IEC 60601-1-2-2017 《医疗电子设备第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 附属标准：电磁干扰 - 要求和试验》 ABNT NBR IEC 60601-1-11-2012 《电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准：家庭环境中使用医用电气设备和医用电气系统的医疗保健要求》 ABNT NBR ISO 80601-2-56-2013 《电气设备第2-56部分：用于测量体温体温计的基本性能的特殊要求》南美洲国家联盟医用护目镜 CSN EN 166-2002《个人眼睛保护.规范 Personal eye-protection - Specifications》 CSN EN 1731-2007《个人眼睛保护.网状眼睛和面部护具》阿根廷医用手套 IRAM认证墨西哥医用口罩 NOM-116-2009 《安全个人防护装备防止颗粒物危险的负压空气净化呼吸器规范和测试方法》呼吸机 COFEPRIS批准 NOM 116 STPS 2009 《安全、个人防护装备、防止颗粒物危险的负压空气净化呼吸器规范和测试方法》加拿大医用手套 CGSB 20.25-M91-CAN/CGSB-1991 《一次性外科用灭菌橡胶手套》 CGSB 20.35-03-CAN/CGSB-2003 《一次性橡胶检查手套-规范》医用护目镜 CSA Z94.3-2015《眼睛和面部保护器》Eye and face protectors 呼吸机加拿大卫生部的许可和产品注册制度并结合加拿大标准委员会的质量体系审查 ISO 80601-2-12:2011《医用电气设备第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》 ISO 80601-2-72-2015《医疗电气设备. 对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》红外体温计医疗器械单一审核程序MDSAP 由医疗器械生产企业联系第三方公告机构（如：SGS、BSI、TUV）进行审核，审核依据： Medical Device Regulations – Part 1 – SOR 98/282 南非医用手套 CKS 182-1969 《外科用橡胶手套规范》 SANS 68-2003 《一次性医用灭菌橡胶手套规范》 SANS 11193-1-2010 《一次性医用检查手套第1部分：橡胶胶乳或胶液制手套规范》医用护目镜 SANS 1404-2009《工业用及非工业用护目镜》Eye-protectors for industrial and non-industrial use SANS 50166-2018《个人眼睛保护. 规范》Personal eye-protection - Specifications 医用口罩非医用防护服 SANS 434-2018 通用防护服红外体温计自由销售证书医疗器械出口到非洲需要自由销售证书，自由销售证书针对医疗器械，有两种方式。一种是中国药监局出具的CFS,当然这个很多要有注册证和生产许可证微前提。另一种是国外药监局颁发的，一般欧盟地区对医疗器械的管制比较严格，欧盟药监局颁发的CFS更为容易被认可埃及呼吸机 CAPA医疗器械注册登记等同采用国际标准：国际标准ISO、欧洲标准EN 医用手套 ES 1595-2-2005 《医用橡胶手套第2部分：一次性使用医用橡胶检查手套》非医用手套 ES 1584-2005 《一般用途、家用或护肤用橡胶手套的标准规范》医用防护服医用护目镜 ES 2067-2005《个人用眼护具—技术规范》Personal eye protectors-Technical specifications 肯尼亚医用手套 KS ISO 10282-2002 《一次性灭菌橡胶外科手套－规范》 KS ISO 11193-1-2002 《一次性医用检查手套第1部分：橡胶胶乳或胶液制手套规范》 KS ISO 11193-2-2006 《一次性医用检查手套第2部分：聚氯乙烯制手套规范》 KS 1524-3-2000 《手套规范第3部分：人工受精(A.I.)手套》医用护目镜医用口罩医用防护服土耳其医用护目镜 TSE TS 5560 EN 166-2005《个人眼护具.规范》Personal eye-protection-Specifications 呼吸机医疗器械产品注册/CE认证 EN ISO 80601-2-12-2011 《医用电气设备第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》 EN ISO 80601-2-72-2015 《医疗电气设备第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》注：2017年5月25日，欧盟针对医疗器械的新法规(EU)2017/745(MDR)生效，用以取代医疗器械指令（MDD）93/42/EEC。虽然在2020年5月25日之前，公告机构根据MDD指令颁发的证书仍有效，但此技术文件中仅列出医疗器械的新法规(EU)2017/745(MDR)。展开全文

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